Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Obaly IVD: požadavky na sterilní bariéru a shoda s EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Přečíst si více...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Materiály pro lékařské obaly: srovnávací průvodce sterilními bariérovými systémy
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Přečíst si více...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Požadavky EU MDR na obaly: kompletní průvodce shodou pro výrobce
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Přečíst si více...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blistry pro zdravotnické prostředky: typy, materiály a požadavky ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Přečíst si více...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Akcelerované stárnutí obalů zdravotnických prostředků: Průvodce ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Klíčové poznatky ASTM F1980 je standardní příručka pro akcelerované stárnutí sterilních bariérových systémů, která umožňuje výrobcům získat data o době trvanlivosti bez čekání na dokončení studií v reálném čase. Arrheniova... Přečíst si více...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek obaly pro medicínu: Materiály, třídy a kompatibilita se sterilizací
13 min read
MATERIALS
Klíčové poznatky DuPont Tyvek je netkané vlákno z vysokohustotního polyetylénu (HDPE), které je dominantním substrátem pro porézní obaly zdravotnických prostředků na celém světě. Tři primární stupně Tyveku slouží pro aplikace... Přečíst si více...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 vysvětleno: Kompletní průvodce shodou obalů zdravotnických prostředků
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Klíčová shrnutí ISO 11607 je globálně harmonizovaná norma pro balení terminálně sterilizovaných zdravotnických prostředků, zahrnující materiály (část 1) i validaci procesů (část 2). Shoda s ISO 11607 splňuje požadavky FDA... Přečíst si více...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Testování těsnosti sterilních medicinských obalů: Metody a osvědčené postupy
15 min read
TESTING
Klíčové poznatky Testování celistvosti svárů ověřuje, že svary sterilního bariérového systému jsou bez defektů, které by mohly umožnit průnik mikroorganismů, a je povinnou součástí validace obalů podle ISO 11607. Metody... Přečíst si více...