Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
IVD-emballage: Krav til steril barriere og EU IVDR-overensstemmelse
Vigtigste pointer IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Læs mere ...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Medicinske emballagematerialer: Sammenlignende guide til sterile barriersystemer
Vigtigste pointer Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Læs mere ...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
EU MDR-emballagekrav: Komplet overensstemmelsesguide til producenter
Vigtigste pointer EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Læs mere ...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blisteremballage til medicinsk udstyr: Typer, materialer og ISO 11607-krav
Vigtigste pointer Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Læs mere ...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Accelereret ældningstestning for medicinsk enhedsemballage: ASTM F1980 Guide
14 min read
STANDARDSTESTING
Vigtigste pointer ASTM F1980 er standardvejledningen for accelereret ældning af sterile barrieresystemer, der gør det muligt for producenter at generere holdbarheds­data uden at vente på, at realtidsstudier fuldføres. Arrhenius-ligningen udgør... Læs mere ...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek medicinsk emballage: Materialer, kvaliteter og steriliseringskompatibilitet
13 min read
MATERIALS
Vigtigste pointer DuPont Tyvek er et nonwoven materiale af polyethylen med høj densitet (HDPE), som er det dominerende substrat til porøs medicinsk emballage på verdensplan. Tre primære Tyvek-kvaliteter anvendes til... Læs mere ...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 forklaret: Komplet guide til overensstemmelse med medicinsk emballage
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Vigtigste pointer ISO 11607 er den globalt harmoniserede standard for emballering af terminalt steriliserede medicinsk udstyr, der dækker både materialer (del 1) og procesvalidering (del 2). Overholdelse af ISO 11607... Læs mere ...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Forseglings-integritetstestning for steril medicinsk emballage: Metoder og bedste praksis
15 min read
TESTING
Vigtigste pointer Søm­integritetstest verificerer, at forseglingerne i et sterilt barrieresystem er fri for defekter, der kunne muliggøre mikrobiel indtrængen, og er et obligatorisk element i emballagevalidering i henhold til ISO... Læs mere ...