Ordbog for medicinsk emballage

En referencebog med medicinske og farmaceutiske emballagebegreber. Brug den til at afkode standarddokumenter, leverandørspecifikationer og regulatorisk vejledning.

A

Accelereret ældning (AA) — En laboratorietestmetode til estimering af produktets holdbarhed ved at udsætte emballagen for forhøjet temperatur og fugtighed. Reguleres af ASTM F1980. Bruges til at fastsætte udløbsdatoer inden realtidsdata er tilgængelige.

Aseptisk emballage — Emballage samlet under sterile forhold for at opretholde produktets sterilitet. Adskiller sig fra terminalt steriliseret emballage, hvor sterilisering sker efter forsegling.

B

Barrierefilm — En emballagefilm konstrueret til at begrænse transmissionen af gasser (ilt, vanddamp) eller mikroorganismer. Karakteriseres ved MVTR- og OTR-værdier.

Blisterpakning — Et emballageformat bestående af en termoformet eller koldformet kavitet forseglet med en dækfolie eller -film. Almindelig i lægemiddel-enkeltdosis og medicinsk udstyr-emballage.

Burst-test — En testmetode (ASTM F1140) der måler det tryk, der kræves for at briste en forseglet emballage. Bruges som indikator for forseglingens integritet.

C

CE-mærkning — Et overensstemmelsesstempel, der angiver, at et medicinsk udstyr (og dets emballage) opfylder EU's lovkrav. Påkrævet for markedsadgang i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under EU MDR (2017/745).

Børnesikret emballage (CRP) — Emballage designet til at være svær for børn under fem at åbne, men tilgængelig for voksne. Krav defineret i ISO 8317 og regionale regler.

Koldformsfolie — En laminatfolie (typisk Alu/OPA/PVC) koldpresset til blisterkaviteter uden opvarmning. Giver højere fugtbarriere end termoformede alternativer. Også kaldet Alu-Alu blister.

I

ISO 11607 — Den primære internationale standard for terminalt steriliseret medicinsk udstyr-emballage. Del 1 dækker materialer og systemer; del 2 dækker validering af form-, forseglingsprocesser.

ISO 13485 — International kvalitetsledelsesstandard for producenter af medicinsk udstyr, herunder krav til emballage og mærkning.

S

Steril barrieresystem (SBS) — Den minimale emballage, der kræves for at opretholde steriliteten af et terminalt steriliseret produkt frem til anvendelsesstedet, som defineret i ISO 11607-1.

Sterilisering af endelig produkt — Sterilisering af et forseglet, færdigt produkt ved udsættelse for varme, stråling eller ethylenoxid (EO).

V

Validering — Dokumenteret bevis for, at en emballageproces konsekvent producerer et produkt, der opfylder dets foruddefinerede specifikationer. Krævet af ISO 11607-2, ISO 13485 og GMP-rammer.