Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Embalaje DIV: requisitos de barrera estéril y conformidad EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Leer más...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Materiales de embalaje médico: guía comparativa para sistemas de barrera estéril
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Leer más...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Requisitos de embalaje del EU MDR: guía completa de cumplimiento para fabricantes
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Leer más...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Envase blíster para dispositivos médicos: tipos, materiales y requisitos ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Leer más...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Pruebas de envejecimiento acelerado para envases de dispositivos médicos: Guía ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Puntos clave ASTM F1980 es la guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril, que permite a los fabricantes generar datos de vida útil sin esperar a... Leer más...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Envases médicos Tyvek: Materiales, grados y compatibilidad con la esterilización
13 min read
MATERIALS
Puntos clave DuPont Tyvek es un material no tejido de polietileno de alta densidad (HDPE) que es el sustrato dominante para el envasado poroso de dispositivos médicos en todo el... Leer más...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 explicada: Guía completa de cumplimiento del envasado de dispositivos médicos
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Puntos clave ISO 11607 es la norma globalmente armonizada para el envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente, que abarca tanto los materiales (Parte 1) como la validación de procesos (Parte... Leer más...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Pruebas de integridad del sellado en envases médicos estériles: Métodos y mejores prácticas
15 min read
TESTING
Puntos clave Las pruebas de integridad del sellado verifican que los sellos de un sistema de barrera estéril estén libres de defectos que pudieran permitir la entrada de microorganismos, y... Leer más...