Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Emballage DIV : exigences de barrière stérile et conformité EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Lire plus...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Matériaux d'emballage médical : guide comparatif pour les systèmes de barrière stérile
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Lire plus...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Exigences d'emballage EU MDR : guide complet de conformité pour les fabricants
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Lire plus...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Emballage sous blister pour dispositifs médicaux : types, matériaux et exigences ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Lire plus...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Tests de vieillissement accéléré pour l'emballage de dispositifs médicaux: Guide ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Points clés ASTM F1980 est le guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile, permettant aux fabricants de générer des données de durée de vie sans attendre... Lire plus...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Emballage médical Tyvek: Matériaux, grades et compatibilité de stérilisation
13 min read
MATERIALS
Points clés DuPont Tyvek est un matériau non tissé en polyéthylène haute densité (PEHD) qui est le substrat dominant pour l'emballage poreux de dispositifs médicaux dans le monde entier. Trois... Lire plus...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 expliquée: Guide complet de conformité de l'emballage de dispositifs médicaux
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Points clés ISO 11607 est la norme mondialement harmonisée pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale, couvrant à la fois les matériaux (Partie 1) et la validation des... Lire plus...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Tests d'intégrité du scellage pour emballages médicaux stériles: Méthodes et bonnes pratiques
15 min read
TESTING
Points clés Les essais d'intégrité du scellage vérifient que les scellages d'un système de barrière stérile sont exempts de défauts susceptibles de permettre une contamination microbienne, et constituent un élément... Lire plus...