Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Imballaggio IVD: requisiti di barriera sterile e conformità EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Maggiori informazioni...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Materiali per imballaggi medicali: guida comparativa per sistemi a barriera sterile
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Maggiori informazioni...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Requisiti di imballaggio EU MDR: guida completa alla conformità per i produttori
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Maggiori informazioni...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Imballaggio blister per dispositivi medici: tipi, materiali e requisiti ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Maggiori informazioni...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Test di invecchiamento accelerato per imballaggi di dispositivi medici: Guida ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Punti chiave ASTM F1980 è la guida standard per l'invecchiamento accelerato dei sistemi barriera sterili, che consente ai produttori di generare dati sulla durata di conservazione senza attendere il completamento... Maggiori informazioni...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Imballaggi medici Tyvek: Materiali, gradi e compatibilità di sterilizzazione
13 min read
MATERIALS
Punti chiave DuPont Tyvek è un materiale non tessuto in polietilene ad alta densità (HDPE) che rappresenta il substrato dominante per il confezionamento poroso di dispositivi medici in tutto il... Maggiori informazioni...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 spiegata: Guida completa alla conformità degli imballaggi per dispositivi medici
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Punti chiave ISO 11607 è la norma globalmente armonizzata per il confezionamento di dispositivi medici sterilizzati terminalmente, che copre sia i materiali (Parte 1) che la validazione dei processi (Parte... Maggiori informazioni...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Test di integrità della sigillatura per imballaggi medici sterili: Metodi e migliori pratiche
15 min read
TESTING
Punti chiave Il test di integrità della sigillatura verifica che le sigillature di un sistema di barriera sterile siano prive di difetti che potrebbero consentire l'ingresso microbico ed è un... Maggiori informazioni...