Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
IVD-verpakking: vereisten voor steriele barrière en EU IVDR-conformiteit
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Meer informatie...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Medische verpakkingsmaterialen: vergelijkende gids voor steriele barrièresystemen
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Meer informatie...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
EU MDR verpakkingseisen: complete compliance-gids voor fabrikanten
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Meer informatie...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blisterverpakking voor medische hulpmiddelen: typen, materialen en ISO 11607-eisen
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Meer informatie...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Versneld verouderingstesten voor medische apparaatverpakkingen: ASTM F1980 Gids
14 min read
STANDARDSTESTING
Belangrijkste punten ASTM F1980 is de standaardgids voor versnelde veroudering van steriele barrièresystemen, waarmee fabrikanten houdbaarheidgegevens kunnen genereren zonder te wachten op de voltooiing van real-time studies. De Arrhenius-vergelijking vormt... Meer informatie...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek medische verpakkingen: Materialen, kwaliteiten en sterilisatiecompatibiliteit
13 min read
MATERIALS
Kernpunten DuPont Tyvek is een niet-geweven materiaal van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) dat het dominante substraat is voor poreuze medische apparaatverpakkingen wereldwijd. Drie primaire Tyvek-kwaliteiten worden gebruikt voor medische... Meer informatie...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 uitgelegd: Complete gids voor naleving van medische apparaatverpakkingen
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Belangrijkste punten ISO 11607 is de wereldwijd geharmoniseerde norm voor de verpakking van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen, en omvat zowel materialen (deel 1) als procesvalidatie (deel 2). Naleving van ISO... Meer informatie...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Verzegelingsintegriteitstesten voor steriele medische verpakkingen: Methoden en beste praktijken
15 min read
TESTING
Belangrijkste inzichten Sealintegriteitstest verifieert dat de seals van een steriel barrièresysteem vrij zijn van defecten die microbiële indringing zouden kunnen toestaan, en is een verplicht element van ISO 11607 verpakkingsvalidatie.... Meer informatie...