Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
IVD-emballasje: krav til steril barriere og EU IVDR-samsvar
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Les mer …
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Medisinske emballasjematerialer: sammenlignende guide for sterile barriersystemer
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Les mer …
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
EU MDR emballasjekrav: komplett veiledning for samsvar for produsenter
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Les mer …
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blisteremballasje for medisinsk utstyr: typer, materialer og ISO 11607-krav
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Les mer …
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Akselerert aldringstesting for medisinsk emballasje: ASTM F1980 Guide
14 min read
STANDARDSTESTING
Viktige punkter ASTM F1980 er standardveiledningen for akselerert aldring av sterile barrièresystemer, som gjør det mulig for produsenter å generere holdbarhetstata uten å vente på at studier i sanntid fullføres.... Les mer …
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek medisinsk emballasje: Materialer, kvaliteter og steriliseringskompatibilitet
13 min read
MATERIALS
Viktige punkter DuPont Tyvek er et nonwoven-materiale av høytetthetspolyetylen (HDPE) som er det dominerende substratet for porøs medisinsk emballasje på verdensbasis. Tre primære Tyvek-kvaliteter brukes til medisinske emballasjeapplikasjoner: Tyvek 1073B... Les mer …
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 forklart: Komplett guide for samsvar med medisinsk emballasje
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Nøkkelpunkter ISO 11607 er den globalt harmoniserte standarden for emballering av terminalt steriliserte medisintekniske produkter, og dekker både materialer (del 1) og prosessvalidering (del 2). Samsvar med ISO 11607 oppfyller... Les mer …
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Tetthetstesting for sterile medisinske emballasjer: Metoder og beste praksis
15 min read
TESTING
Viktige punkter Sealintegritetstesting verifiserer at sealene i et sterilt barrieresystem er fri for defekter som kan tillate mikrobiell inntrengning, og er et obligatorisk element i ISO 11607 emballasjevalidering. Testmetoder deles... Les mer …