Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Opakowania IVD: wymagania dotyczące sterylnej bariery i zgodność z EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Czytaj dalej...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Materiały do opakowań medycznych: przewodnik porównawczy dla sterylnych systemów barierowych
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Czytaj dalej...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Wymagania EU MDR dotyczące opakowań: kompletny przewodnik zgodności dla producentów
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Czytaj dalej...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Opakowania blistrowe dla wyrobów medycznych: typy, materiały i wymagania ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Czytaj dalej...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Przyspieszone testy starzenia opakowań wyrobów medycznych: Przewodnik ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Kluczowe wnioski ASTM F1980 to standardowy przewodnik dotyczący przyspieszonego starzenia systemów bariery sterylnej, umożliwiający producentom generowanie danych o trwałości bez czekania na zakończenie badań w czasie rzeczywistym. Równanie Arrheniusa stanowi... Czytaj dalej...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Opakowania medyczne Tyvek: Materiały, klasy i kompatybilność sterylizacji
13 min read
MATERIALS
Kluczowe wnioski DuPont Tyvek to włóknina z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), która jest dominującym substratem dla porowatych opakowań wyrobów medycznych na całym świecie. Trzy podstawowe gatunki Tyvek służą do zastosowań... Czytaj dalej...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 wyjaśnione: Kompletny przewodnik zgodności opakowań wyrobów medycznych
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Kluczowe wnioski ISO 11607 jest globalnie zharmonizowaną normą dotyczącą opakowań dla terminowo sterylizowanych wyrobów medycznych, obejmującą zarówno materiały (część 1), jak i walidację procesów (część 2). Zgodność z ISO 11607... Czytaj dalej...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Testowanie szczelności sterylnych opakowań medycznych: Metody i najlepsze praktyki
15 min read
TESTING
Kluczowe wnioski Testowanie szczelności uszczelnień weryfikuje, że uszczelnienia systemu sterylnej bariery są wolne od defektów, które mogłyby umożliwić wnikanie drobnoustrojów, i jest obowiązkowym elementem walidacji opakowań wg ISO 11607. Metody... Czytaj dalej...