Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
IVD-Verpackung: Sterilbarriere-Anforderungen und EU IVDR-Konformität
Wichtigste Erkenntnisse IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Mehr lesen …
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Medizinische Verpackungsmaterialien: Vergleichsleitfaden für Sterilbarrieresysteme
Wichtigste Erkenntnisse Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Mehr lesen …
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
EU MDR Verpackungsanforderungen: Vollständiger Compliance-Leitfaden für Hersteller
Wichtigste Erkenntnisse EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Mehr lesen …
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blisterverpackung für Medizinprodukte: Typen, Materialien und ISO 11607-Anforderungen
Wichtigste Erkenntnisse Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Mehr lesen …
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Alterungstest für Medizinprodukteverpackungen: ASTM F1980 Leitfaden
14 min read
STANDARDSTESTING
Wesentliche Erkenntnisse ASTM F1980 ist der Standardleitfaden für die beschleunigte Alterung steriler Barrieresysteme und ermöglicht Herstellern, Haltbarkeitsdaten zu generieren, ohne auf den Abschluss von Echtzeit-Studien warten zu müssen. Die Arrhenius-Gleichung... Mehr lesen …
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek Medizinverpackung: Materialien, Qualitäten und Sterilisationskompatibilität
13 min read
MATERIALS
Wesentliche Erkenntnisse DuPont Tyvek ist ein Vliesstoff aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und das dominierende Substrat für poröse Medizinprodukteverpackungen weltweit. Drei primäre Tyvek-Qualitäten dienen medizinischen Verpackungsanwendungen: Tyvek 1073B (hohe Festigkeit), Tyvek... Mehr lesen …
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 erklärt: Vollständiger Leitfaden zur Konformität von MedizinprodukteVerpackungen
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Wichtigste Erkenntnisse ISO 11607 ist die global harmonisierte Norm für die Verpackung terminal sterilisierter Medizinprodukte und umfasst sowohl Materialien (Teil 1) als auch Prozessvalidierung (Teil 2). Die Einhaltung von ISO... Mehr lesen …
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Siegelintegritätsprüfung für sterile Medizinverpackungen: Methoden und Best Practices
15 min read
TESTING
Wesentliche Erkenntnisse Die Dichtigkeitsprüfung von Siegelnähten verifiziert, dass die Siegelnähte eines sterilen Barrieresystems frei von Defekten sind, die einen mikrobiellen Eintritt ermöglichen könnten, und ist ein obligatorisches Element der Verpackungsvalidierung... Mehr lesen …