Glossar für Medizinverpackungen

Ein Referenzglossar für medizinische und pharmazeutische Verpackungsterminologie. Nutzen Sie es zur Entschlüsselung von Normdokumenten, Lieferantenspezifikationen und regulatorischen Leitlinien.

A

Beschleunigte Alterung (AA) — Eine Laboratoriumsmethode zur Schätzung der Produkthaltbarkeit durch Einwirkung erhöhter Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf die Verpackung. Geregelt durch ASTM F1980. Wird verwendet, um Verfallsdaten festzulegen, bevor Echtzeit-Alterungsdaten verfügbar sind.

Aseptische Verpackung — Unter sterilen Bedingungen zusammengestellte Verpackung zur Aufrechterhaltung der Produktsterilität. Unterscheidet sich von terminal sterilisierten Verpackungen, wo die Sterilisation nach dem Versiegeln stattfindet.

B

Barrierefolie — Eine Verpackungsfolie, die die Transmission von Gasen (Sauerstoff, Wasserdampf) oder Mikroorganismen einschränkt. Charakterisiert durch MVTR- und OTR-Werte.

Blisterverpackung — Ein Verpackungsformat bestehend aus einer thermogeformten oder kaltgeformten Kavität, versiegelt mit einer Deckelfolie oder -film. Üblich in der Pharma-Einzeldosis und Medizinproduktverpackung.

I

ISO 11607 — Die primäre internationale Norm für terminal sterilisierte Medizinproduktverpackungen. Teil 1 deckt Materialien und Systeme ab; Teil 2 deckt die Validierung von Form-, Siegel- und Montageprozessen ab.

ISO 13485 — Internationaler Qualitätsmanagementsstandard für Medizinproduktehersteller, einschließlich Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung.

S

Steriles Barrieresystem (SBS) — Die minimale Verpackung, die erforderlich ist, um die Sterilität eines terminal sterilisierten Produkts bis zum Anwendungsort aufrechtzuerhalten, wie in ISO 11607-1 definiert.

V

Validierung — Dokumentierter Nachweis, dass ein Verpackungsprozess konsistent ein Produkt produziert, das seinen vordefinierten Spezifikationen entspricht. Erforderlich durch ISO 11607-2, ISO 13485 und GMP-Rahmenbedingungen.