Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
Embalagem DIV: requisitos de barreira estéril e conformidade EU IVDR
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Leia mais...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Materiais de embalagem médica: guia comparativo para sistemas de barreira estéril
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Leia mais...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
Requisitos de embalagem EU MDR: guia completo de conformidade para fabricantes
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Leia mais...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Embalagem blister para dispositivos médicos: tipos, materiais e requisitos ISO 11607
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Leia mais...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Testes de envelhecimento acelerado para embalagens de dispositivos médicos: Guia ASTM F1980
14 min read
STANDARDSTESTING
Principais pontos ASTM F1980 é o guia padrão para o envelhecimento acelerado de sistemas de barreira estéril, permitindo que os fabricantes gerem dados de vida útil sem aguardar a conclusão... Leia mais...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Embalagens médicas Tyvek: Materiais, graus e compatibilidade de esterilização
13 min read
MATERIALS
Key Takeaways DuPont Tyvek is a high-density polyethylene (HDPE) nonwoven material that is the dominant substrate for porous medical device packaging worldwide. Three primary Tyvek grades serve medical packaging applications:... Leia mais...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 explicada: Guia completo de conformidade de embalagens de dispositivos médicos
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Principais pontos ISO 11607 é a norma globalmente harmonizada para embalagem de dispositivos médicos esterilizados terminalmente, cobrindo tanto materiais (Parte 1) quanto validação de processos (Parte 2). A conformidade com... Leia mais...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Testes de integridade do selamento para embalagens médicas estéreis: Métodos e melhores práticas
15 min read
TESTING
Principais conclusões O teste de integridade de selagem verifica que as selagens de um sistema de barreira estéril estão livres de defeitos que poderiam permitir a entrada de microrganismos e... Leia mais...