Glossário de embalagens médicas

Um glossário de referência de terminologia de embalagens médicas e farmacêuticas. Use-o para decodificar documentos de normas, especificações de fornecedores e orientações regulatórias.

A

Envelhecimento acelerado (AA) — Um método laboratorial para estimar a vida útil do produto expondo a embalagem a temperatura e umidade elevadas. Regido pela ASTM F1980.

I

ISO 11607 — A principal norma internacional para embalagens de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. A parte 1 cobre materiais e sistemas; a parte 2 cobre a validação de processos.

V

Validação — Evidência documentada de que um processo de embalagem produz consistentemente um produto que atende às suas especificações predefinidas. Exigida pela ISO 11607-2, ISO 13485 e estruturas GMP.