Knowledge Base

IVD diagnostic test packaging in a modern clinical laboratory setting
IVD-förpackning: krav på steril barriär och EU IVDR-efterlevnad
Key Takeaways IVD packaging must maintain the defined microbial or sterile state of the product from manufacture to point of use — whether the IVD is a reagent, test strip,... Läs mer ...
Variety of medical packaging materials including Tyvek, foil blisters and PETG trays
Medicinska förpackningsmaterial: jämförande guide för sterila barriärsystem
Key Takeaways Medical packaging materials must satisfy biocompatibility, microbial barrier, sterilization compatibility, and physical performance requirements under ISO 11607-1. No single material meets all application needs — selection requires balancing... Läs mer ...
EU MDR regulatory compliance documentation with medical device packaging
EU MDR förpackningskrav: fullständig efterlevnadsguide för tillverkare
Key Takeaways EU MDR 2017/745 Annex I (GSPR 11) requires that sterile medical device packaging maintains its defined microbial state under manufacturer-specified storage and transport conditions. Compliance with EN ISO... Läs mer ...
Sterile blister packaging for medical devices in a clean pharmaceutical environment
Blisterförpackning för medicintekniska produkter: typer, material och ISO 11607-krav
Key Takeaways Blister packaging for medical devices falls into two main categories: thermoformed rigid blisters and cold-form foil blisters, each suited to different device types and sterilization methods. ISO 11607-1... Läs mer ...
Medical device packaging accelerated aging study in laboratory oven
Accelererad åldringstestning för medicintekniska förpackningar: ASTM F1980 Guide
14 min read
STANDARDSTESTING
Viktiga slutsatser ASTM F1980 är standardguiden för accelererat åldrande av sterila barriärsystem, vilket gör det möjligt för tillverkare att generera hållbarhetsdata utan att behöva vänta på att realtidsstudier slutförs. Arrhenius... Läs mer ...
Tyvek medical packaging heat sealing in sterile manufacturing environment
Tyvek medicinsk förpackning: Material, kvaliteter och steriliseringskompatibilitet
13 min read
MATERIALS
Key Takeaways DuPont Tyvek is a high-density polyethylene (HDPE) nonwoven material that is the dominant substrate for porous medical device packaging worldwide. Three primary Tyvek grades serve medical packaging applications:... Läs mer ...
Medical packaging laboratory with sterile Tyvek pouches
ISO 11607 förklarat: Komplett guide för efterlevnad av medicinteknisk förpackning
11 min read
REGULATIONSSTANDARDS
Viktiga slutsatser ISO 11607 är den globalt harmoniserade standarden för förpackning av terminalt steriliserade medicintekniska produkter och täcker både material (del 1) och processvalidering (del 2). Efterlevnad av ISO 11607... Läs mer ...
Seal integrity inspection of sterile medical device pouches in cleanroom
Förseglingsintegritetstestning för sterila medicinska förpackningar: Metoder och bästa praxis
15 min read
TESTING
Viktigaste slutsatser Förpackningssäkerhetstest verifierar att förseglingarna i ett sterilt barriärsystem är fria från defekter som kan tillåta mikrobiell inträngning och är ett obligatoriskt element i ISO 11607 förpackningsvalidering. Testmetoder delas... Läs mer ...